Saiba o que são os serviços de Qualificação da Instalação (IQ), Qualificação da Operação (OQ) e Qualificação de Performance (PQ)

As empresas que usam equipamentos tão sensíveis, como balanças analíticas, dependem de um alto nível de confiabilidade, algo que pode ser comprometido pela falta de ações preventivas.

Pensando nisso e sempre buscando atender às necessidades de seus clientes, a Toledo do Brasil disponibiliza ao mercado os serviços de IQ (Qualificação da Instalação), OQ (Qualificação da Operação) e PQ (Qualificação de Performance), que têm o objetivo de garantir que as balanças utilizadas pelas indústrias farmacêuticas, por exemplo, sempre estejam em perfeitas condições de funcionamento, evitando erros nas operações e nas pesagens. Conheça cada um deles:

• O IQ representa a qualificação de uma balança nova, que está sendo instalada pela primeira vez. Nesse sentido, o técnico avalia as condições ambientais, local de instalação (mesa, bancada, piso etc.), assim como o próprio equipamento, acessórios e periféricos, ou seja, se estão íntegros ou se estão de acordo com os requisitos e especificações do cliente.

• O OQ representa a qualificação de uma balança já instalada ou que foi mudada de local. O técnico avalia se a balança está operando conforme os parâmetros de uso definidos pelo cliente.

• O PQ tem como objetivo avaliar o correto funcionamento do processo, tanto de instalação quanto de operação.

Quais são os benefícios obtidos com os três serviços?

• IQ – garantir e documentar que a balança seja instalada de forma que opere de acordo com os parâmetros requeridos.
• OQ – garantir e documentar que a balança esteja operando de acordo com os parâmetros requeridos.
• PQ – evidenciar que a balança, tanto no processo de qualificação de instalação quanto de operação, esteja funcionando de acordo com os parâmetros requeridos.

É importante destacar que os parâmetros requeridos podem ser informações do manual da balança, dados técnicos, procedimentos operacionais do cliente, dados de produtos que serão pesados ou medidos.

Por que esses serviços são tão importantes?

O processo de qualificação é importante porque visa determinar e provar se o instrumento de pesagem foi entregue de acordo com a solicitação, ou se está instalado conforme as instruções no manual do usuário, ou se opera corretamente e fornece medição de massa repetível. Essas atividades atendem às especificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e seguem as normas e requisitos da Anvisa. Por isso, ter uma empresa especializada para realizar o processo de qualificação é de extrema importância para a indústria farmacêutica.

Nesse sentido, a Toledo do Brasil desenvolveu um protocolo de qualificação para avaliar as normas vigentes (por exemplo, RDC 17/2010) e conhecer, na prática, como esse serviço agrega valor aos clientes.

Com a ajuda das empresas do setor, foi possível validar o método de qualificação, ou seja, a criação desse serviço contou com a ajuda de especialistas, tanto da parte de pesagem quanto do processo de fabricação de medicamentos.

Como esse serviço é dinâmico, sempre surge uma necessidade específica do cliente, que é avaliada e inclusa no protocolo.

Qualificação IQ, OQ e PQ versus serviço de calibração

Diferentemente do serviço de calibração da balança, que consiste em executar testes de pesagem, utilizando pesos-padrão sob condições específicas para verificar e registrar o desempenho metrológico da balança, a qualificação é o conjunto de ações para atestar e documentar instalações e processos, sendo a calibração uma das etapas da qualificação.

A qualificação IQ, OQ e PQ, além de avaliar o ambiente onde está instalado o equipamento e o correto funcionamento do processo, conta também com a calibração da balança a fim de garantir confiabilidade das medições efetuadas e documentar os requisitos e parâmetros adicionais que podem impactar no resultado das medições.

Enfim, considerando que a pesagem é um processo que impacta na qualidade da análise laboratorial ou do produto final, os serviços de qualificação das balanças ganham ainda maior importância. Esse é um processo exigido e monitorado pela Anvisa, com objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem praticados na fabricação de medicamentos.